芜湖二类医疗器械备案办理流程手续
更新时间:2024-05-19 08:00:00
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详细介绍
二级医疗器械备案是指企业在经营二级医疗器械时,需要向当地食品药品监督管理部门提交相关材料进行备案的过程。根据我国相关法律法规,经营二级医疗器械的企业需要取得医疗器械经营备案凭证。以下是二级医疗器械备案的基本流程和所需材料:
1. 填写《二类医疗器械经营备案申请表》;
2. 准备企业营业执照复印件、公章、法定代表人身份证、学历或职称证明复印件等资料;
3. 提交营业场所及仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件等资料;
4. 提交经营设施、设备目录等其它相关资料。
企业提交材料后,食品药品监督管理部门会当场核对企业提交材料的完整性。如果申请材料齐全,符合法定形式,食品药品监督管理部门将接受备案材料,并向企业发放第二类医疗器械经营备案凭证。
值得注意的是,二类医疗器械备案凭证的有效期是什么? 5 年。在备案有效期内,企业应继续符合备案条件,并在有效期届满前 6 在几个月内向原发证部门申请延续。
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