变更第二类医疗器械经营备案凭证所需要的材料

1、变更人员：

（1）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件 

（2）组织机构与部门设置说明

（3）经办人授权证明

（4）材料真实性声明

（5）第二类医疗器械经营备案凭证原件

2、变更企业名称：

（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

（2）经办人授权证明

（3）材料真实性声明

（4）第二类医疗器械经营备案凭证原件

3、变更经营范围：

（1）法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

（2）组织机构与部门设置说明

（3）经营范围、经营方式说明

（4）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（5）经营设备、设备目录

（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（8）经办人授权证明

（9）材料真实性声明

4、变更地址：

（1）法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

（2）组织机构与部门设置说明

（3）经营范围、经营方式说明

（4）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（5）经营设备、设备目录

（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（8）经办人授权证明

（9）材料真实性声明